Analista de Documentação Analítica Pl

Sobre a oportunidade

Venha fazer parte da Nação Azul!

Como será o seu dia a dia:

Realizar a revisão técnica e conferência de protocolos, relatórios de desenvolvimento e validação analítica;

Emissão de solicitações de análise, acompanhamento da execução dos ensaios e conferência crítica dos resultados obtidos;

Garantir que toda a documentação técnica reflita, de forma consistente e rastreável, as estratégias analíticas adotadas, assegurando qualidade e conformidade regulatória.

Verificar a rastreabilidade dos dados, integridade documental e aderência às Boas Práticas de Documentação e aos princípios de integridade de dados;

Avaliar cálculos, tratamentos estatísticos, critérios de aceitação, justificativas técnicas, resultados e conclusões apresentados nos documentos analíticos;

Assegurar a qualidade e robustez dos documentos antes de sua aprovação;

Participar de investigações técnicas relacionadas a desvios, resultados fora de especificação (OOS), resultados atípicos (OOT) e inconsistências identificadas na documentação analítica;

Apoiar auditorias internas, inspeções regulatórias e processos de submissão de dossiês, assegurando a disponibilidade e robustez da documentação analítica;

Contribuir para a padronização de documentos, revisão e atualização de procedimentos, melhoria contínua dos processos e fortalecimento da cultura de qualidade e compliance.

Condução de análises de viabilidade técnica e econômica para novos projetos.

Planejamento e levantamento dos insumos necessários aos projetos, assegurando sua disponibilidade no momento adequado;

Interface com fornecedores e laboratórios terceirizados para acompanhamento das análises.

Treinamento da equipe em Boas Práticas de Documentação, Integridade de Dados, Validação Analítica e outros assuntos relacionados.

Atuar como referência técnica para assegurar a qualidade, padronização e consistência da documentação analítica dos projetos.

O que você precisa ter para fazer acontecer:

Requisitos obrigatórios:
• Ensino Superior completo em Farmácia, Química ou áreas correlatas;
• Sólida experiência em Desenvolvimento Analítico e revisão de documentação técnica na indústria farmacêutica;
• Conhecimento em métodos cromatográficos e espectroscópicos, incluindo HPLC, UHPLC, CG, UV-Vis e técnicas complementares;
• Experiência na revisão técnica de protocolos e relatórios de desenvolvimento e validação analítica;
• Conhecimento em Integridade de Dados, ALCOA+, rastreabilidade e Boas Práticas de Documentação;
• Conhecimento da legislação e dos guias regulatórios aplicáveis ao desenvolvimento e à validação de métodos analíticos.

Será considerado um diferencial:
• Inglês técnico para leitura e interpretação de guias regulatórios e literatura científica;
• Experiência com revisão de documentação analítica para submissões regulatórias.

Modelo de trabalho: 100% presencial – Santo Amaro | São Paulo/SP

Oferecemos:
• Assistência médica e odontológica
• Auxílio farmácia
• Vale alimentação e refeitório no local
• Vale transporte ou estacionamento
• Seguro de vida
• Previdência privada
• Participação nos lucros e resultados (PLR)
• Wellhub para seu bem-estar físico e mental

Na Apsen, incentivamos a participação de pessoas negras, mulheres, 50+, LGBTI+, e pessoas com deficiência. Temos o compromisso em promover diversidade, e acreditamos ser o caminho para a construção de um mundo melhor e mais justo, e que precisa ser começado dentro da nossa própria casa, então, junte-se à Nação Azul!

Vem fazer parte do nosso time!